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天津喜康生物科技有限公司是一家致力于為體外診斷試劑提供獨(dú)立第三方質(zhì)量控制產(chǎn)品和服務(wù)的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)。創(chuàng)始人及核心團(tuán)隊(duì)匯聚了國內(nèi)外知名科研機(jī)構(gòu)與大學(xué)的頂尖人才,在體外診斷領(lǐng)域擁有深厚積淀。
喜康生物將先進(jìn)的ISO13485質(zhì)量管理體系引入質(zhì)控品研發(fā)生產(chǎn)全流程中,經(jīng)過精心設(shè)計(jì)、制造和評(píng)價(jià),提供優(yōu)質(zhì)、高均一性和穩(wěn)定性的第三方質(zhì)控品,助力醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、有效保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,更好地服務(wù)醫(yī)療決策。
喜康生物自主研發(fā)的獨(dú)立第三方復(fù)合質(zhì)控品:
關(guān)于喜康生物
模擬真實(shí)樣本,更好地監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)結(jié)果是否準(zhǔn)確可靠
01
發(fā)現(xiàn)并糾正檢測(cè)過程中的偏差和錯(cuò)誤,提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平和能力
02
評(píng)價(jià)不同檢測(cè)系統(tǒng)或方法之間的性能差異,為實(shí)驗(yàn)室選擇最適合的檢測(cè)方法提供依據(jù)
03
產(chǎn)品展示
新聞動(dòng)態(tài)
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臨床檢驗(yàn)質(zhì)量指標(biāo)
檢驗(yàn)科作為臨床科室的重要輔助科室,其提供的結(jié)果可直接影響患者的醫(yī)療決策。從開出檢驗(yàn)申請(qǐng)單到標(biāo)本的采集運(yùn)輸,從結(jié)果發(fā)放到報(bào)告解釋,臨床檢驗(yàn)中的每個(gè)環(huán)節(jié)都可能產(chǎn)生差錯(cuò),而這些差錯(cuò)可能對(duì)患者產(chǎn)生重大影響。除了造成診斷錯(cuò)誤、住院時(shí)間延長、治療成本增加、治療決策錯(cuò)誤等后果,檢驗(yàn)科的差錯(cuò)甚至可能威脅患者的生命安全。
넶172 2024-10-14
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YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了兩個(gè)版本,1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001應(yīng)用的專用要求》標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn),而是要和ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合使用的標(biāo)準(zhǔn)。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)后,發(fā)布了ISO13485:2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)是專用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日發(fā)布實(shí)施第三版的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局及時(shí)將該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。
넶63 2024-10-14
將先進(jìn)的ISO13485質(zhì)量管理體系引入質(zhì)控品研發(fā)生產(chǎn)全流程中,提供優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定的第三方質(zhì)控品
















